昆药集团股份有限公司双氢青蒿素项目SMO技术服务招标招标公告
根据项目进度，昆药集团股份有限公司双氢青蒿素项目SMO技术服务招标已具备招标条件，现进行公开招标。
一、项目基本情况
招标人：昆药集团股份有限公司
建设地点：云南省昆明市国家高新技术开发区科医路166号
项目规模：10家中心计划入组100例。
项目资金来源：自筹
招标编号：27005825FZ0013
项目名称：昆药集团股份有限公司
标段名称：双氢青蒿素项目SMO技术服务招标
招标内容和范围：以全权委托的方式进行，要求被委托方完成以下内容，内容可能根据实际需求做调整：
1、内容概述
向双氢青蒿素治疗皮肤型红斑狼疮试验项目提供病例招募、SMO服务，合同费用以入组病例数结算，不以项目周期计算。
2、对服务相关内容要求
1)在12个月内完成招募入组受试者100例；
2)CRC常规工作：受试者筛选、在获得充分授权下，知情同意过程协助，受试者随访安排与管理，受试者入组前病史及一般资料的收集，入组标准核对与随机协助，原始资料收集、整理与保存，研究药物发放、回收、计数、保存与记录，研究者工作协助及沟通协调，受试者及家属的教育与联络，受试者用药指导，受试者依从性评估，日记卡核对，辅助研究者进行受试者信息评价，AE、SAE的收集、记录与报告协助，实验室标本运送与管理，实验室报告单管理，受试者体格检查与特殊检查的安排，实验室检查安排、陪同、报告收集，室验室问题处理，EDC录入、培训，Query沟通、解答与回复，数据清理等；
3)研究中心管理：研究中心立项、伦理的沟通与文件递交，启动会议，监查、稽查接待与问题处理及反馈，中心关闭访视协助，中心物资管理与回收，中心药物的管理与回收，研究中心文件夹更新与管理，原始文件管理，协助研究者协议签署，研究费用文件管理等；
4)项目管理：与申办方项目会议，项目进展报告(月度报告)；
5)质量控制： PM/TL/CRM的现场质控；
6)其他：伦理费用，受试者招募费用，资料打印、办公用品费用等的代垫。
交货期/工期：预计24个月
注：详细内容见招标文件，以招标文件为准。
二、投标人资格能力要求
1.资格条件：投标人应为中华人民共和国境内合法注册的独立法人，有完善的服务保障和质控体系，能独立承担民事等法律责任和合同义务。
2.业绩要求：2018年至投标截止日，必须具有至少2个完整的II/III期皮肤科领域临床项目经验。（需附相关证明材料）
3.项目经理：3.1项目经理：
拟派项目经理须在本单位工作1年及以上，提交在本单位缴纳最近12个月的社保证明资料，以及公司开具的职位证明，工作简历，应具有II/III期项目管理经验，2020年至投标截止日必须具有至少1个完整的II/III期皮肤科领域临床项目经验，（提供能有效证明类似业绩的证明材料，所提供的业绩证明材料中要有项目经理的名字）。
3.2至少拟派1名备选项目经理，备选项目经理资质同上条要求。（需附简历）。
3.3拟配置的CRC人员须在本单位工作1年及以上，提交在本单位缴纳最近12个月的社保证明资料，应具有II/III期研究经验，至少负责过1个皮肤科项目，且将来投入本项目的工时占该CRC工时的一半以上。（需附简历）
4.业务覆盖：北大人民医院、中国医科大学附属第一医院、中南大学湘雅二院、安徽医科大学第一附属医院、重庆医科大学附属第一医院、杭州第三人民医院、昆明医科大学第二附属医院、中山大学孙逸仙纪念医院、南方医科大学南方医院。
5.联合体投标人：不允许
6.信誉要求：具有良好的银行资信和商业信誉，没有处于被责令停业，财产被接管、冻结或破产状态处于责令停业阶段；没有受到取消投标资格的行政处罚；且投标人不得被“信用中国”网（www.creditchina.gov.cn）列入失信惩戒名单（提供查询材料）。
7.其他要求：1）同意承诺函内容，并提交盖章文件
2)企业法人营业执照（正、副本），若有质量管理体系认证证书或类似证书、省级及以上高新技术企业证书、市级及以上工商部门或人民政府颁发的重合同守信用证书、AAA 级信用企业证书等可一并附上。
3)投标人必须提供合格的资格文件，以证明其符合投标条件和具有履行合同的能力。如提供的材料不真实，将可能导致其投标被拒绝，即使招标人接纳投标申请人的投标，双方以为已构成的合同也不会生效，而招标人还要保留向投标人追讨因此而造成一切损失的权利。
4)如投标方代表不是法人代表，须持有《法人代表授权书》。
备注：
三、招标文件的获取
（一）获取时间
2025年03月28日- 2025年04月07日
本项目实行在线售卖招标文件。欲购买招标文件的投标人请联系办理供应商会员事宜，成为正式供应商后根据招标公告的相应说明在线完成招
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